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输液大佬科伦研发管线大揭秘!国内仿制药246项,小分子新药37项,生物大分子26项,新型给药系统17项

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-02-11  来源:E药经理人(微信号 eyjlr2013)
 
 

2月7日,科伦药业发布公告称,公司研发的早泄治疗药盐酸达泊西汀片已向CFDA提交上市申请并获受理。

据悉,盐酸达泊西汀是唯一获批用于治疗早泄的药物,具有安全性风险低、起效快等优点,已成为国内外指南首推用于治疗早泄的一线治疗药物。盐酸达泊西汀片原研由强生开发,2010 年在中国获批上市。获批后,科伦的产品将成为国内首仿。

近期,科伦的好消息频频。1月初,科伦依托其全资子公司伊犁川宁建设国家环境保护抗生素菌渣无害化处理与资源化利用工程技术中心获国家环保部批准,将进一步推动其抗生素全产业链的发展。

在创新药方面,科伦近日也有了新进展。1月26日科伦公告显示,其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新产品类风湿关节炎治疗药“KL130008胶囊”获CFDA注册受理。

除了产业方面,近日还有科伦高管增持公司股份的消息。科伦实际控制人刘革新之子,公司董事、总经理刘思川增持41.06万股,科伦副总经理葛均友自二级市场买入5万股。高管层的增持,似乎透露出科伦未来发展的乐观前景。

自2012 年科伦成立研究院,科伦开始向研发创新企业转型。在大输液领域,科伦是当之无愧的龙头,目前约占国内40%的市场份额。除了稳固优势基础,当前科伦已形成大输液、抗生素全产业链、高端专科药“三发驱动”的发展战略。

转型至今,在创新研发方面科伦也取得了一定成果。据2017 年公司披露,目前科伦共有国内仿制药246项,其中输液73项,抗生素32项,品牌仿制药131项,一致性评价项目22项;创新小分子药物在研品种37项;生物大分子26项;新型给药系统布局17项。项目涉及肠外营养、肿瘤及辅助用药、抗菌、精神/神经类、肝病及辅助、抗凝等在内的多个治疗领域。

1、大输液领域强者恒强

科伦在大输液维持龙头地位。虽然大输液总体销量仍保持略微下滑的趋势,但科伦通过产品包装、输液产品等高毛利品种对现有结构进行升级替代,大输液板块净利润仍然保持稳中有升的趋势。

2017 年上半年,高毛利的软袋(主要是可立袋)占比进一步提升至约45%,而玻璃瓶占比则下滑至5%。同时,科伦通过绿色生产、节能降耗进一步降低生产成本,大输液板块整体毛利率提升9.38%至59.07%。预计2017年大输液有望贡献13亿元净利润,未来每年有望保持5%~10%的增速。


2017上半年科伦输液板块业务结构(按包装)

科伦在输液板块增强竞争力的另一动力来源于对石四药(前利君国际)的增持。在国内大输液领域,石四药目前在国内市场份额约为11%,仅次于科伦与华润双鹤。2016年石四药营业收入23.6亿港币(约19.0亿元),净利润4.90亿港币(约3.9亿元),输液板块的收入占总收入的94%。截至2017年11月17日,科伦购买石四药股份累计达20.05%。按照2018年并入石四药20%净利润计算,预计科伦输液板块将增厚约达1.5亿净利润。

石四药集团的优势高端品种直立软袋、双软管及双硬管标准软袋、软袋冲洗液将有利于与科伦药业原有的低端瓶装输液品种形成互补,并促进科伦自身输液产品的更新换代。两家企业联合,将实际控制市场50%以上的市场份额,大输液竞争格局有望进一步改善。

虽然肠外营养品种2016年收入超过5亿元,在科伦整个大输液板块的收入占比仍不到10%,但高端肠外营养品种将成为科伦仿制药板块先锋部队。预计科伦的肠外营养品种未来五年有望维持超30%的高速增长,并且有望在未来五年贡献超过20亿元收入。

国内肠外营养高端产品市场空间约70亿~80亿元,费森尤斯卡比华瑞、百特、贝朗三家外企占据绝对市场份额,国内药企中主要是科伦、海思科占据一定份额,但多局限在较低端品种。

而近两年科伦在肠外营养高端品种方面开始发力。2017年,科伦肠外营养部分3个重磅品种丙氨酰谷氨酰胺注射液双室袋、卡文首仿获批上市。预计未来3年科伦将有约13个高端肠外营养获批上市。科伦扎根大输液领域多年,对于肠外营养新获批的高端新品种,凭借科伦积累的销售渠道将对市场现有品种进行升级替代。


科伦肠外营养布局情况

2、高端专科药管线布局

科伦深耕研发5年,已在肿瘤、糖尿病、精神/神经类疾病、抗感染、心血管疾病、麻醉镇痛等多个领域有所布局。根据CFDA披露的药物申报数据,在科伦目前处于临床阶段的77个重磅品种中,23个为肿瘤及肿瘤辅助用药,7个为糖尿病用药。目前科伦重磅在研品种中有20个进度为国产第一,32个进度为全国前三,均具有首仿机会。

肿瘤及肿瘤辅助用药领域

科伦抗肿瘤产品线布局丰富,覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌、肝癌、胃癌等国内高发肿瘤类型。管线涵盖大分子和小分子靶向药、肿瘤免疫疗法、ADC药物、细胞毒(含NDDS)、抗肿瘤辅助用药等领域。

在分子靶向领域,科伦的EGFR单抗(西妥昔单抗)已启动Ⅲ期临床,科伦是国内首家申报可直接输液规格的企业,VEGFR-2单抗(雷莫卢单抗)为国内首家申报临床;在肿瘤免疫领域,科伦抗PD-L1创新单抗KL-A167注射液已启动Ⅰ期临床,可为未来与其它免疫疗法、靶向治疗药物或化疗药物实现联用提供基础;在抗体偶联药物(ADC)创新研发平台,注射用A166为第三代抗HER2-ADC,目前正在启动美国临床研究;科伦新型细胞毒抗肿瘤药物A206已获批临床,未来有望作为肿瘤化疗一、二线的主流用药;新型给药系统方面,科伦布局产品有紫杉醇、多西他赛和盐酸伊立替康脂质体注射液等,均为新型靶向制剂,多西他赛(白蛋白结合型)为国内首家申报临床,其余两项目前已获批临床。

科伦在研肿瘤及辅助用药类重磅品种


恩杂鲁胺、卡巴他赛、紫杉醇(白蛋白结合型)等将成为科伦未来的重点肿瘤产品。

麻醉与镇痛领域

科伦在麻醉与镇痛领域布局中目前以仿制药为主,涵盖临床麻醉用药全程,该领域创新药在紧跟研发前沿进展。

科伦仿制产品帕瑞昔布钠已实现首仿上市,其他多个仿制药如丙泊酚中长链脂肪乳、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液等品种均在申报生产或临床研究阶段。科伦在该领域的创新产品KL100137-脂肪乳注射液已获批临床,具有起效快、诱导迅速和平稳、无明显呼吸和心血管抑制作用等优势。

科伦麻醉与镇痛类在研重磅品种


帕瑞昔布钠原研厂家是辉瑞,原研药特耐于2008年在中国获批上市,为国家乙类医保品种。2016年特耐在国内销售额为7.65亿元,其专利已于2017年4月到期。科伦帕瑞昔布钠为国内首家获批,短期来看有望占据原研20%~30%的市场份额,成为销售峰值达3亿人民币的大品种。除科伦外,目前齐鲁制药、恒瑞医药、江苏奥赛康等10家企业均申报生产。

帕瑞昔布钠原研在我国样本医院销售情况

精神/神经领域

科伦在精神/神经领域聚焦精神分裂症和抑郁症。

科伦精神/神经类在研重磅品种


在精神分裂治疗领域,长效微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂已在国内首家获批临床,科伦国内首家利用舌下膜技术平台将阿塞那平开发成舌下膜剂,已在国内首家获批临床。

在抑郁症治疗领域,草酸艾司西酞普兰是疗效和耐受性最佳的药物之一,目前已成为抑郁患者的首选用药。目前科伦该品种为国内首家通过一致性评价申报生产。

糖尿病领域

科伦在糖尿病领域抢先布局DPP-IV抑制剂、SGLT-2抑制剂等新机制药物。其中,全球最畅销的DPP4抑制剂西格列汀实现首家申报生产,利格列汀、恩格列净等4个品种亦为国内首家获批临床。

科伦糖尿病类在研重磅品种


西格列汀为默克公司原研,2006年在美国上市,目前为全球最畅销的DPP4类药物,2016年全球销售额达39亿美元。西格列汀2012年在中国获批上市,2017年2月,以西格列汀为代表的5个DPP4类纳入国家新版医保目录,将迎来快速、持久的放量时期。

西格列汀在我国样本医院销量情况


科伦西格列汀为国产首家提交上市申请,除科伦外,石药集团、江苏豪森、正大天晴、齐鲁制药等9家药企已获批开展临床。西格列汀原研核心专利在中国将于2022年7月到期,科伦西格列汀最快也有望于2022年获批上市,作为首仿有望成为销售额峰值过10亿的重磅品种。

抗菌类

科伦抗菌类在研重磅品种


科伦抗菌类产品以莫西沙星氯化钠注射液为代表。莫西沙星由拜耳研制,用于治疗上呼吸道、下呼吸道以及皮肤和组织感染。莫西沙星氯化钠注射液于2004年在我国上市,为国家乙类医保药物,2016年国内样本医院销售额达10.8亿元,终端市场估算为30亿~40亿元规模。2013年莫西沙新核心专利到期。目前除原研拜耳外,国内南京优科制药、成都天台山制药均已上市销售。

目前国内有20家以上药企提交莫西沙星氯化钠注射液的仿制药上市申请,科伦进度较靠前,有望成为国内前十家获批上市的企业。

心脑血管类

在心脑血管疾病治疗领域,科伦有望凭借阿哌沙班在抗血栓药物市场抢占份额。

科伦心脑血管类在研重磅产品


阿哌沙班为BMS与辉瑞合作原研,最初于2011年在欧盟获批上市,2012年在美国上市。适应症包括治疗深静脉血栓和肺栓塞、静脉血栓栓塞、中风和全身性栓塞。阿哌沙班于2013年在中国上市,2017年初纳入新版国家医保目录乙类,限下肢关节臵换手术患者。

科伦已于2017年6月提交上市申请,属国内第一梯队。目前国内药企中,科伦药业、正大天晴、江苏豪森三家均已提出上市申请,目前有约20家药企正在临床进行中。阿哌沙班核心专利将于2019年12月到期,国产首仿最快有望于2020年获批上市。科伦若作为前三位获批,有望占据国内抗血栓药物市场10%~15%市场份额,成为销售额达2亿的品种。

此外,科伦在肝病/抗感染类等其他适应症也拥有多款产品。

科伦肝病/抗感染类在研重磅品种


科伦其他适应症类在研重磅品种


治疗性输液品种

目前科伦已经申报生产的治疗性输液品种,包括氨基酸(15)腹膜透析液、碳酸氢钠林格注射液等共有8个,这些品种均在近两年内或将上市,未来在治疗性输液市场占比进一步提升。

科伦治疗性输液品种


3、原料药抗生素板块:川宁满产在即

科伦以大输液著称于医药界,而科伦为何将抗生素选为另外的重点布局领域?刘革新认为,在医药产业中,能够称之为快速消费品领域的只有两个,一个是输液,另一个便是抗生素。扩展抗生素市场有望增强科伦的行业实力。

早在2007年,科伦已经展开了进军抗生素行业的准备。2011年3月,科伦发布公告,其拟用自有资金和超募资金40亿元新建抗生素中间体生产基地,由科伦全资子公司伊犁川宁实施。抗生素全产业链布局一直是科伦的战略重点。

2016年我国抗生素市场规模已超过2000亿元。在我国抗生素市场,主要产品为头孢菌素类、青霉素类、大环内脂类,三类累计市场份额达85%。中国是抗生素的消费大国,也是抗生素原料药和中间体的生产大国,但抗生素产业分布较为分散,在技术研发、环境保护方面的投入均较低。

在国家针对抗菌药物合理使用的政策频出、新《环保法》对环境严苛治理的双重压力下,抗生素原料药和中间体产业一度进入产能受限的瓶颈,甚至重新洗牌。川宁项目自建设初期就一直饱受环境问题困扰。2011年至今,科伦在川宁项目环保方面的投入已经接近20亿元。随着川宁环保技术的日趋成熟,预计每年可节省1~2亿的成本。

伊犁质优价廉的玉米、黄豆、棉籽等抗生素中间体的原材料和生产所需的煤炭资源,在满产的情况下相比内地企业每年有7亿的成本优势。凭借极强的价格成本优势,依靠“价格战”快速打破原有市场格局,科伦后来居上。

科伦目前产能设臵为硫氰酸红霉素3000吨、7ACA4000吨、6APA5000吨、青霉素工业盐3000吨。今年以来硫红一直保持稳定满产状态,而2期的7ACA与青霉素类由于市场竞争、环保核查等因素影响,开工率较低。随着中央环保组核查结束,目前科伦2期产能已提升至70%以上,待近期获得地方环保批复后即有望满产。

专业人士预计,川宁环保验收完成后有望在2018年第一季度左右扭亏为盈。川宁明年有望贡献达5亿净利润,成熟状态下有望稳定提供达10亿净利润。

国内硫红单价走势图


国内7-ACA单价走势图


国内青霉素工业盐单价走势


本文部分内容编辑自中金公司报告《科伦药业:雄关漫道真如铁,而今迈步从头越》。

 
 
 
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