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中药注射剂安全有效性再评价方案已初步形成

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-12  来源:澎湃新闻
 
 

【ApiChina】中药注射剂再评价工作实际上在2009年就已开始,但实行多年效果不彰。近两年来,食药监总局在强化针对中药注射剂不良反应监测的同时,也曾多次透露要推进其再评价。2017年2月27日,毕井泉就提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。

继国庆假期前两款中药注射剂被要求停止销售、召回后,国庆假期结束头一天,国家食药检总局再度就中药注射剂安全性、有效性评价发声。

在食药监总局9日上午举行的发布会上,食药监总局副局长吴浈表示,中药注射剂是特定历史时期的产物,临床的有效性数据和安全性数据不全,大家对安全性表示很担忧,食药监总局对中药注射剂也一直在关注,中药注射剂食药监总局也在密切的观察,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,目的是最大限度保护公众用药安全。

按照10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“意见”),食药监总局将对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年时间基本完成。

吴浈称,按照2015年8月国务院出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》文件要求,对中药注射剂安全要进行再评价,这个再评价的方案已经初步形成,但是现在还在业内讨论,近期可能会征求意见。

谈及中药注射剂具体评价方法,吴浈表示中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。中药注射剂不仅要评价安全性,还要评价有效性,有效性是药品的根本属性,如果没有效这个药品就没有价值,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。

“意见”第十一条,第二十五条均指向注射剂,明确要求:口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;力争用5-10年,对已上市的药品注射剂进行再评价。

中药注射剂再评价工作实际上在2009年就已开始,但实行多年效果不彰。近两年来,食药监总局在强化针对中药注射剂不良反应监测的同时,也曾多次透露要推进其再评价。

在2017年6月22日召开的十二届全国人大常委会第二十八次会议上,国家食药监总局局长毕井泉在报告中提到:注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液,安全性、有效性基础研究薄弱,部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响了药品的安全性、有效性;将分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。

据《国家药品不良反应监测年度报告(2016年)》显示,2016年全国药品不良反应监测网络共收到严重药品不良反应/事件报告10.2万例,中药占5.5%;药品不良反应/事件报告中,涉及怀疑药品150.7万例次,中药占16.6%;从报告涉及剂型与给药途径看,中药注射剂占比较高,静脉注射给药占53.2%。

上述报告还提到,国务院要求建立生产企业直接报告不良反应的监测制度,分期分批推进已上市中药注射剂有效性、安全性评价。

此前毕井泉也多次公开透露这一信息。2017年2月27日,毕井泉提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。在2016年10月的“全国安全用药月”启动仪式上,他也曾公开强调这项工作。

 
 
 
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