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OS效果翻倍 胰腺癌新型代谢类药物II期结果 安全风险提升92%

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-07-09   来源:新浪医药新闻   作者:newborn   浏览次数:0
核心提示:Tyme Technologies是一家专注于开发基于癌症代谢创新疗法的新兴生物技术公司。近日,该公司在第21届世界胃肠道肿瘤大会上公布了

Tyme Technologies是一家专注于开发基于癌症代谢创新疗法的新兴生物技术公司。近日,该公司在第21届世界胃肠道肿瘤大会上公布了先导药物SM-88作为一种口服单药疗法治疗晚期胰腺癌的II期临床研究TYME-88-Panc的更新数据。

结果显示,接受SM-88治疗的晚期胰腺癌患者的总生存期是历史研究数据的2倍以上,在疾病达到稳定或更好的患者中死亡风险显著降低92%。研究中,SM-88继续显示出良好的耐受安全性。基于该结果,Tyme计划在第三季度启动一项随机关键性III期临床研究。

TYME-88-Panc是一项多中心开放标签研究,此次更新数据涉及49例已过度预治疗的放射性进展性转移性胰腺癌患者,这些患者在接受SM-88前病情积极进展,超过80%的患者至少接受过2种疗法。49例患者,根据临床试验方案有38例患者可进行疗效评估。

截至2019年4月25日,在疗效可评估患者中,中位总生存期(OS)为6.4个月,与根据历史研究得出的三线胰腺腺癌患者的预期OS(2.0-2.5个月)相比,增加一倍以上。此外,某些疗效指标与较高的OS相关,包括达到疾病稳定或更好以及循环肿瘤细胞(CTC)降低。

在影像学数据可用的25例患者中,采用实体瘤疗效评价标准RECIST评估的疾病达到稳定或更好的临床受益率(CBR)为44%。值得注意的是,病情达到稳定或更好的患者生存有统计学意义的显著改善(p=0.02),死亡风险降低92%。CBR表现持久,大多数患者在接受SM-88治疗后7个月以上仍处于稳定的疾病或更好的状态。

CTC的测定是胰腺癌患者的一项重要预后指标。这是第二项针对癌症患者的TYME研究,表明SM-88可以降低CTC。之前在对前列腺癌患者的研究中,SM-88治疗也与CTC计数的减少相关。TYME-88-PAC研究中,在可评估患者中,CTC负荷中位数减少了63%。重要的是,CTC降低≥80%的患者中,死亡风险降低了60%。

除了上述结果,此次还提供了亚组分析的数据。Tyme确定了几个筛选标准,这些标准与快速下降的预后因素有关,这些预后因素定义为既往疗法超过2种、年龄大于75岁、白蛋白水平小于3.5克/分升。无预后不良指标的患者有较好的生存趋势。此外,Tyme还确定了表现更好的关键亚组患者:既往接受1种或2种疗法的患者具有更好的生存趋势,女性患者的生存具有统计学意义。截至2019年4月25日,研究报告SM-88耐受性良好,只有4.0%的患者经历了严重不良事件(SAE),认为至少可能与SM-88(腹痛、关节痛和低血压)有关。一例报告为SAE的患者继续接受治疗。

SM-88的理论作用机制

SM-88是一种新型的联合疗法,利用一种专有的功能失调性酪氨酸衍生物来中断癌细胞的代谢过程,破坏细胞的关键防御,使其易受氧化应激和死亡的影响。SM-88已被证明在多达15种不同类型肿瘤(包括胰腺癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌和肉瘤)中表现出令人鼓舞的肿瘤反应,并且具有低的毒性或严重不良事件报告率。

SM-88由4种组分组成,核心组分是一种功能失调的酪氨酸衍生物,作为蛋白质合成(包括粘液素)的错误构建模块;其他3种组分为rapamycin(促进功能失调的酪氨酸衍生物的摄取)、Phenytoin(增加肿瘤微环境中的活性脂质种类,以增强癌细胞的氧化还原电位)、Methoxsalen(增加黑色素和活性氧的种类,并作为氧化反应的催化剂)。

SM-88的4种组分及各组分的具体功能

参考来源:

1、TYME Presents Updated Data at ESMO GI 2019 from TYME-88-Panc Phase II Study Demonstrating Encouraging Overall Survival Trends in Patients with Advanced Pancreatic Cancer

2、ESMO GI Poster SM-88 Therapy in High-Risk Poor Prognosis Pancreatic Cancer

 
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