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药用级富马酸 别称反丁烯二酸 中国药典cp2015 有药证

  • 发布日期:2018-01-05 13:53
  • 有效期至:长期有效
  • 产品区域:全国
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中国药典2015年版 
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富马酸
来源:四部   分类:药用辅料   笔画:12   页码:599  
富马酸
Fumasuan
FumaricAcid
     
    C4H4O4 116.07
    [110-17-8]
    本品为反丁烯二酸。按无水物计算,含C4H4O4不得少于99.0%。
    性状:本品为白色或类白色颗粒或结晶性粉末,无臭。
    本品在乙醇中溶解,在水或乙M中微溶,在二氯甲W中几乎不溶。
    鉴别:(1)取本品约0.5g,加水10ml,加热煮沸,滴加溴试液,溴试液的颜色消褪。
    (2)取本品和富马酸对照品各适量,用有关物质项下的流动相分别溶解并稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件,取供试品溶液和对照品溶液各10µl,分别注入液相色谱仪,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与富马酸对照品的图谱一致(通则0402)。
    检查:马来酸及其他有关物质 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸和马来酸对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各含1µg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(85:15)为流动相,检测波长210nm。取对照品溶液10µl,注入液相色谱仪,富马酸峰与马来酸峰的分离度应大于2.5。再精密量取供试品溶液和对照品溶液各10µl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至富马酸峰保留时间的3倍,供试品溶液色谱图中如显杂质峰。按外标法以峰面积计算,含马来酸不得过0.1%,其他单个杂质按对照品溶液中富马酸峰的峰面积计算不得过0.1%,杂质总量不得过0.2%。
    水 分取本品,照水分测定法(通则0832G一法1)测定,含水分不得过0.5%。
    炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
    含量测定:取本品约1.0g,精密称定,加甲醇50ml,在热水浴中缓缓加热使溶解,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定,每1ml氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)相当于29.02mg的C4H4O4。
    类别:药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
    贮藏:密闭保存。
 
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