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第3代肺癌靶向药!辉瑞ALK抑制剂Lorbrena获美国FDA批准,治疗ALK阳性肺癌

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-07


2018年11月06日讯 /apichina/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准第三代间变性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Lorbrena(lorlatinib),用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,具体为:(1)接受第一代ALK抑制剂Xalkori(crizotinib,克唑替尼)及至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病后病情进展的患者;(2)接受第二代ALK抑制剂alectinib(品牌名:Alecensa,诺华制药)或certinib(品牌名:Zykadia,罗氏制药)一线治疗转移性疾病后病情进展的患者。

此次批准是基于肿瘤缓解率和缓解持续时间加速批准。该适应症的进一步完全批准将取决于确证性研究中对临床益处的验证和描述。值得一提的是,Lorbrena也是辉瑞在2个月内获得FDA批准的第3个肿瘤学药物,另2个药物分别是:(1)PARP抑制剂Talzenna(talazoparib),10月16日获批,治疗携带有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者;(2)第二代EGFR靶向药物Vizimpro(dacomitinib),9月27日获批,一线治疗携带EGFR 19号外显子删除或21号外显子L858R替代突变的NSCLC患者。


Xalkori是由辉瑞推出的全球首个ALK靶向治疗药物,该药自2011年上市以来已极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗。然而,肺癌仍然是全球癌症相关死亡的首要原因。

虽然许多ALK阳性转移性NSCLC患者对初始TKI治疗有反应,但患者通常都会经历病情进展。此外,接受第二代ALK-TKI(如alectinib、brigatinib、ceritinib)治疗后病情进展的患者群体,可选择的方案非常有限。Lorbrena的获批,将为第二代ALK-TKI治疗后病情进展的患者群体提供一种新的治疗选择。

此次批准是基于一项I/II期研究B7461001的数据,评估了Lorbrena治疗既往接受过一种或多种ALK-TKI治疗后病情进展的ALK阳性转移性NSCLC患者的疗效和安全性。研究共入组了251例患者,结果显示,Lorbrena治疗的总缓解率为48%;重要的是,在既往接受过2种及更多种ALK-TKI的亚组患者中,Lorbrena的总缓解率提高到了57%。该研究中,有69%的患者存在脑转移,这类患者中Lorbrena的颅内缓解率为60%。

辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示,自从2011年首次批准了ALK阳性NSCLC的生物标志物驱动疗法以来,辉瑞的科学家和临床医生一直致力于研发能够进一步促进患者生存的药物。Lorbrena的获批对患者来说是一个重要的里程碑,该药在ALK阳性NSCLC的广泛群体中表现出了显著的疗效,包括已过度治疗及接受第一代和第二代ALK-TKI后病情进展治疗选择非常有限的患者群体。

目前,Lorbrena也已获日本批准,用于对ALK-TKI耐药或不耐受的ALK融合基因阳性不可切除性晚期和/或复发性NSCNC患者。

原文出处:U.S. FDA APPROVES LORBRENA® (LORLATINIB) FOR PREVIOUSLY-TREATED ALK-POSITIVE METASTATIC NSCLC

 
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