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FDA批准Bijuva治疗更年期综合征

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-05   来源:药明康德


TherapeuticsMD公司宣布,美国FDA批准该公司的Bijuva上市,用于治疗更年期患者的血管运动障碍(vasomotor symptoms,VMS),通常表现为潮热和盗汗。Bijuva是由1毫克雌激素和100毫克黄体酮构成的固定剂量复方药物胶囊。这是第一款FDA批准的生物相同(bio-identical)的组合激素替代疗法,用于治疗更年期女性因自身激素水平下降而导致的更年期症状。

在美国有大约4300万妇女处于更年期,随着卵巢停止生成雌激素,血液循环中的雌激素水平下降,导致患者出现VMS,通常表现为潮热和盗汗。据统计,接近80%的妇女会经历VMS,大多人的症状为中度或重度,VMS症状可持续多年。目前治疗这些症状的治疗选择包括FDA批准的合成(非生物相同)激素,FDA批准的生物相同雌激素或黄体酮产品,但是还没有FDA批准的生物相同的雌激素和黄体酮复方产品。Bijuva的出现将改变这一现状。

这一批准是基于Bijuva在3期临床试验中的表现,在名为Replenish的随机双盲,含安慰剂对照的多中心3期临床试验中,超过700名患有VMS的更年期妇女接受了Bijuva或安慰剂的治疗。试验结果表明,Bijuva能够统计显着降低患者出现VMS的频率和严重程度,并且表现出良好的安全性。

“Bijuva获得批准对于受到中重度VMS困扰的更年期女性来说提供了一个重要的新选择,”TherapeuticsMD公司的联合创始人Brian Bernick博士说:“Bijuva是第一款FDA批准的生物相同复方激素疗法,它能够提供平衡的雌激素和黄体酮组合,在减少VMS症状的同时,降低子宫内膜增生的风险。”

这款新药预计在2019年第二季度上市,我们预祝它能够为更年期女性减少VMS带来的困扰。(apichina)

 
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