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Xencor红斑狼疮抗体2期试验未达终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-09   来源:新浪医药新闻

日前,Xencor公布了红斑狼疮抗体2期试验的顶线数据。结果显示,Xencor的CD19靶向抗体未能达到主要终点,但该公司认为获得的数据具有积极的趋势,仍然包含值得进一步研究的有潜力的治疗效果。

Xencor总裁兼首席执行官Bassil Dahiyat表示,Xencor下一步计划继续推进针对IgG4相关疾病(慢性炎症性疾病)单独适应症的XmAb5871的第3阶段研究,同时可能寻求合作伙伴在系统性红斑狼疮中继续测试该药物。

受此不利消息影响,Xencor的股票在盘前交易中下跌,不过之后股价回升到了初始水平。

此次XmAb5871安慰剂对照研究共招募了104名患有非器官威胁性的系统性红斑狼疮的试验者,并记录了患者在短暂的肌内类固醇治疗方案中疾病没有改善与疾病得以控制的比例。

试验者每两周进行XmAb5871治疗,在7个半月后,42%的患者维持疾病改善,而接受安慰剂的受试者疾病得以控制的比例为28.6%,试验数据不具有统计学显着性,p值为0.18。Xencor表示,安慰剂反应率较高的原因是,与治疗组退出的2名患者相比,安慰剂组患者有10名患者退出了研究。

虽然该试验未达主要终点,但满足了其次要终点的要求,治疗组的患者中位数比安慰组多了76%,显示了治疗的改善作用。此外,XmAb5871的安全性与之前的研究一致。

Dahiyat在一份声明中说:“Xencor完成了这项研究,以有效评估XmAb5871在系统性红斑狼疮中的潜力,这是该药物在类风湿性关节炎和IgG4相关疾病后第三个显示出有希望治疗效果的适应症。随着六项自身免疫性疾病的内部计划以及在肿瘤临床试验的推进,未来两年我们预计该药物将会获得更多有价值的数据。”

据悉,Xencor创立于1997年,总部位于美国加州Monrovia,是一家临床阶段生物制药公司,专注发现和开发工程化的单克隆抗体,用于治疗有未满足的医疗需求的、严重和危及生命的疾病。

2011年1月,Xencor将候选单抗XmAb5871授权给安进,目前处于I期临床,用于自身免疫性疾病,该抗体靶向于抗原CD19和CD32B。已发表于免疫学杂志上的临床前研究表明,XmAb5871能够抑制人源化红斑狼疮小鼠模型中的自身免疫反应,这表明,XmAb5871有望对多种自身免疫性疾病有效,包括红斑狼疮,类风湿性关节炎等。XmAb5871并不消耗B细胞。然而,在针对自身免疫性疾病的其他抗体疗法中,B细胞耗竭已引发了严重的安全性问题,因为这些抗体阻碍了对抗感染的正常免疫力。(apichina)

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