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超级流感药!罗氏baloxavir marboxil在流感并发症高危群体中疗效显著优于达菲

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-10-06   来源:生物谷


2018年10月05日讯 /apichina/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在美国旧金山举行的2018年美国感染性疾病周(IDWEEK2018)上公布了超级流感药物baloxavir marboxil III期临床研究CAPSTONE-2的积极数据。该研究是一项多中心、随机、双盲研究,在12岁及以上存在流感并发症高风险的患者中开展,将baloxavir marboxil与安慰剂及达菲(奥司他韦)进行了对比。美国CDC定义的严重流感并发症高危人群包括:年龄在65岁或65岁以上的老年人,或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖症或心脏病的患者。

该研究由盐野义开展,入组2184例受试者,这些受试者随机接受单次口服40mg或80mg剂量baloxavir marboxil(根据体重)、安慰剂或达菲(75mg,每天2次,治疗5天)。其中,1163例(53%)患者经RT-PCR确证为流感病毒感染(流感亚型:47.9%为A/H3N2,6.9%为A/H1N1,41.6%为B)。最常见风险因素为哮喘或慢性肺病(39.2%)、年龄≥65岁(27.4%)、内分泌紊乱(32.8%)、代谢紊乱(13.5%)、心脏病(12.7%)和病态肥胖症(10.6%)。主要终点是通过测定流感症状缓解的时间(0TTAS)评价单剂量baloxavir marboxil相对于安慰剂的疗效。关键次要终点是比较单剂量baloxavir marboxil相对于安慰剂或达菲的预后,包括:退热时间、病毒排出停止时间、鼻拭子和喉拭子感染性病毒检测、抗生素处方以及流感相关的并发症。

结果显示,在流感严重并发症高危群体中,与安慰剂相比,baloxavir marboxil显著缩短了流感症状缓解时间(中位时间:73.2小时 vs 102.3小时,p<0.0001)。此外,与安慰剂相比,baloxavir marboxil针对甲型H3N2(中位时间:75.4小时 vs 100.4小时,p<0.05)和B型流感(中位时间:74.6小时 vs 100.6小时,p<0.05)表现出显著疗效、使流感症状缓解时间显著缩短。来自研究整个群体的数据显示,baloxavir marboxil改善流感症状缓解的中位时间为73.2小时,达菲为81.0小时((p=0.8347)。

在抗病毒药物疗效有限或非结论性数据的B型流感患者亚组中,与达菲相比,baloxavir marboxil显著缩短了流感症状的缓解时间(中位时间:74.6小时 vs 101.6小时,p<0.05)。此外,与安慰剂和达菲相比,baloxavir marboxil在关键次要终点方面表现出疗效:包括缩短病毒排出停止时间(baloxavir marboxil治疗组中位时间为48.0小时,安慰剂组和达菲组均为96.0小时)。此外,与安慰剂相比,baloxavir marboxil还显著降低了抗生素使用和流感并发症的发生率(分别为3.4%和2.8%,安慰剂组分别为7.5%和10.4%,p=0.01及p<0.05)。与安慰剂组(29.7%)和达菲组(28.0%)相比,baloxavir marboxil治疗组报道的不良事件总发生率较低(25.1%)。

baloxavir marboxil:超级流感药,口服一次,24h内杀死病毒

baloxavir marboxil是一种首创、单剂量口服药物,具有全新的抗流感作用机制,旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广,是目前广泛使用的抗流感口服用药,一般需连续多日服用,每日服用两次,起效通常需要72小时。

baloxavir marboxil一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少,该药可在24小时内杀死流感病毒,但有些症状可能会持续更长时间。用药方面,只需一次口服用药,大人小孩同样适用,因此使用起来非常方便,患者用药依从性将有飞跃性提高。

baloxavir marboxil由盐野义发现,由罗氏与其进行全球开发,罗氏享有除日本及中国台湾以外地区的全球权利。今年2月,该药获日本批准,以品牌名Xofluza销售,用于成人及儿科患者A型和B型流感的治疗。在美国,baloxavir marboxil正在接受FDA的审查并被授予了优先审查资格,FDA预计将在今年12月份做出最终审查决定。如果获批,该药将成为近20年来第一个具有新作用机制的流感药物。在临床试验中,单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在仅仅一天内使病毒散发明显减少。

原文出处:罗氏官网

 
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