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默沙东、辉瑞糖尿病药Steglatro获批上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-23  来源:药明康德
 
 

日前,美国FDA批准了默沙东(MSD)和辉瑞(Pfizer)的Steglatro(ertugliflozin)上市,治疗2型糖尿病。这不仅是短短1个月里获批的第二款糖尿病新药,更是美国FDA在今年批准上市的第45款新药。这一数字也追平了20年来的最高纪录。


这款获批新药所治疗的2型糖尿病是全世界最为常见的糖尿病类型,占总病例数的90%-95%。这类疾病的原因在于患者体内无法产生足够的胰岛素,或是身体对胰岛素的敏感度下降,从而导致患者失去正常的血糖调控能力。罹患2型糖尿病的患者容易出现一系列严重的并发症,出现心血管疾病的风险要比普通人高出2-4倍,急需更多血糖控制方案。

近年来,具有全新作用机制的SGLT2抑制剂受到了糖尿病治疗领域的关注。这类新药作用于体内的SGLT2转运蛋白,防止已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收,从而有效控制血糖水平。可喜的是,这一治疗手段不依赖胰岛素。目前,已有多款SGLT2抑制剂获批上市。


▲Ertugliflozin的分子结构式(图片来源:维基百科)

由默沙东和辉瑞带来的ertugliflozin同样在临床试验中展现出了良好的疗效和安全性。今年6月,这两家公司公布了两项3期临床试验的出色数据:与安慰剂对照组相比,无论是和二甲双胍联用,还是和Januvia(sitagliptin)联用,ertugliflozin都能显着降低患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平。基于这些结果,美国FDA对这两款联合疗法亮了绿灯。此外,FDA也批准了ertugliflozin的单药疗法。

正如默沙东负责糖尿病和内分泌学的副总裁Sam Engel博士所言,这款新药无论是作为单药疗法,还是和sitagliptin组成联合疗法,都有“出色的疗效和安全性”。这也有望使这款新药满足患者的治疗需求。

明年,这款新药将正式进入美国市场。此外,另一款创新产品SGLT1/SGLT2抑制剂sotagliflozin也有望在明年获批。我们期待这些具有全新机制的糖尿病新药能给患者带来更多治疗选择!(apichina )

 
 
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