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一个医药研发人员的自白

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-11  来源:生物谷
 
 
我是某知名药物研发企业的研发人员,几年前怀着热情更是有着浓厚兴趣而选择了这个职业,第一次坐上办公桌前那把可以旋转的椅子时,内心有一种莫名的归属感,一晃很多年过去了,研发过程中的滋味只有自己能够体会。

新药的研究和开发是一个极其漫长的过程,流程大致是项目立项、临床前研究、CDE待批临床、临床试验、CDE待批生产、批文生产转移。
新药的立项对于新药的研究和开发非常重要,要有市场前景还要适合自身的企业,需要进行一系列的调研工作和多方面的考察,稍有不慎,就可能面临着市场前景不好,收回成本困难的局面。

立项之后的研究是最难的一个部分。在研究的过程中,需要人才、需要好的执行、需要团结合作。这个阶段要进行详细的探究和摸索,包括药物靶点的确认、合成或改造化合物、筛选有足够活性的化合物、进行药理药效药代的相关试验等等。其中的每一项都需要耗费大量的时间和精力,我们研发都是尽全力在研究过程中摸索出相对来说最合适的合成路线、合成原料、合成设备和合成技术。国外新药的研发团队非常庞大,一般都有数位科学家和专家参与,而且人员固定,专业性非常强。而作为一名国内的医药研发人员,我真的是一把鼻涕一把泪,目前中国整体大环境很浮躁,很多医药研发人员认为花费大量财力精力去做一个结构复杂、合成不易的化合物得不偿失。在这种心态下,很多研发都是在做me too、me better、甚至是me worse的药,过多大家都关注的是法规,考虑条条框框去完成一个项目,如何能够申报,如何能够满足政策,根本完全不知道应该如何开发一个创新药。

开发也是一个难点。制剂的开发是药物应用的一个重要环节,选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效,甚至同一药物的不同剂型,能发挥出不同的作用和用途,这其中需要我们研发大量的工作和丰富的经验。我们需要通过大量的工作摸索制剂处方工艺、制剂工艺的各原辅料、制剂设备以及判断制剂成本,根据临床用药的实际需求及药物的理化性质,确定合适的给药途径和剂型,再通过原辅料相容性试验选择合适的辅料,筛选最佳的制剂处方,然后根据药物的理化性质选择合适的工艺,筛选并确定关键工艺参数并进行工艺放大研究,之后根据相关样品的影响因素及其他试验结果,选择合适的包材及储存条件,最后形成制剂及处方设计合理,工艺稳健可靠、稳定性良好,符合临床应用需求及药品注册申报要求的产品。胃肠吸收差的药物需要想办法开发为注射剂等其他制剂,遇酸失活的药物需要想办法开发为肠溶制剂,我们研发都是想尽办法使尽手段希望保证药物能够稳稳地到达作用靶点。

做了大量的工作之后,资料送CDE,在目前审批的时限以及众多报批企业的排队情况下,还要经历漫长的等待期。一个新药走完所有流程,怎么也得花7-8年的时间,还要投入巨大的人力财力并面临难以预估的风险,也只有实力并有战略眼光的企业愿意投入到新药研发上,而走研发创新的企业往往最后也成为了业界的翘楚。

我在刚刚成为一名医药研发人员时,很认真很努力很勤奋,经过漫长的学习,从熟悉到熟练到独当一面,很累但是很开心。研发的待遇在某种程度上也是一个伤,同事累的腰椎间盘突出,头也不回的走了,来了新人,费尽心思的引导,终于上手,然后在一个平常的不能再平常的下午,站在超微粉碎机旁边苦着脸和我说又累又迷茫做不下去,之后转岗跳槽。你问我为什么研发人员干一段时间就离职了?我只有苦笑。有时候研发真的会让人崩溃,每次当你以为有了曙光时,迎接你的是另一片黑暗,好在去年在参加国际创新药会议的时候,幸运的我碰到了几位同为研发的老友给了我新思路,本来都快放弃的药物现在即将进入临床阶段,今年的这届国际创新药产业高峰论坛应该会来很多cro企业,可以去参考估个价,结束这段艰辛了。




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